ISO 17025:2017

ISO 17025:2017
(QUALITY MANAGEMENT LABORATORY SYSTEM)

Kegiatan yang telah di capai: 

1. Mengikuti kegiatan pelatihan sertifikasi ISO 17025:2017 (Acredited Laboratory Management System) di Suryakanta Bahnoo Inovasi pada tanggal 7 Juni 2021 dan telah mendapatkan sertifikasi pelatihan ISO 17025:2017 (Acredited Laboratory Management System)
2. Mengikuti kegiatan pelatihan sertifikasi Keterampilan Wajib Untuk Berkarir di Laboratorium di SAFF Solution pada tanggal 14 Juli 2021 dan telah mendapatkan sertifikasi pelatihan Keterampilan Wajib Untuk Berkarir di Laboratorium
3.  Mengikuti kegiatan pelatihan sertifikasi Good Labolatory Practices and ISO/IEC 17025:2017 di SAFF Solution pada tanggal 21 Agustus 2021 dan telah mendapatkan sertifikasi pelatihan Good Labolatory Practices and ISO/IEC 17025:2017

(Klik disini untuk melihat profil saya di Linked-in)  

         

Oleh karena itu saya akan melampirkan pandangan secara umum terkait pemahaman  ISO 17025:2017 (Acredited Laboratory Management berdasarkan deskripsi, tugas, dan manfaatnya.

A) Deskripsi:  

    ISO 17025:2017 merupakan standar ISO yang digunakan oleh Laboratorium yang merupakan persyaratan umum untuk kopetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi. Disebagian negara-negara besar, ISO/IEC 17025 adalah standar akreditasi untuk dianggap kompeten secara teknis. ISO 17025 bermanfaat untuk menerapkan sistem mutu yang bertujuan untuk meningkatkan kemampuan laboratorium untuk secara konsisten menghasilkan hasil yang valid. Hal ini juga merupakan dasar untuk akreditasi dari lembaga akreditasi. Sebuah prasyarat untuk laboratorium untuk menjadi terakreditasi adalah untuk memiliki sistem manajemen mutu yang terdokumentasi.

   Saat penerapan Standar ISO 17025:2017 dilaksanakan dengan benar maka sistem mutu tersebut dapat membantu untuk terus meningkatkan kualitas data dan efektivitas laboratorium, serta dasar untuk sebagian besar standar mutu lainnya yang berhubungan dengan laboratorium, misalnya :Good Manufacturing Practices (GMP) dan Good Laboratory Practices (GLP).

B) Tugas: 

 Penerapan Klausul ISO/UEC 170025:2017 dilakukan dengan cara berikut:

Persyaratan umum untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi:

1.  RUANG LINGKUP

    Dokumen ini menentukan persyaratan umum untuk kompetensi, ketidakberpihakan dan konsisten operasi laboratorium. Dookumen ini berlaku untuk semua organisasi yang melakukan kegiatan laboratorium,  terlepas dari jumlah personil, pelanggan laboratorium, otoritas pengatur, organisai dan skema menggunakan per-assesment, badan akreditasi, dan pihak lain menggunakan dokumen ini untuk mengkonfirmasikan atau mengenali kompetensi laboratorium.

2. REFERENSI NORMATIF

  Dokumen berikut disebut dalam teks sedemikian rupa sehingga beberapa atau semua isinya merupakan persyaratan dokume ini. untuk referensi bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang berlaku. untuk referensi yang tidak bertanggal, edisi terbaru dokumen yang direferensikan

• Panduan ISO/IEC 99, kosakata metrologi Internasional, Konsep dasar dan umum dan istilah terkait (VIM) 
• ISO/IEC 17000, penilaian kesesuaiaan kosakata dan prinsip umum

3. ISTILAH/DEFINISI

   Tujuan dokumen ini, persyaratan dan definisi yang diberikan dalam ISO/IEC Guide 99 dan ISO/IEC 17000 dan yang berikut berlaku. ISO/IEC memelihara database terminologi untuk digunakan dalam standardisasi pada alamat berikut:

• 3.1 Ketidak berpihakan (Adanya Objektivitas) 
• 3.2 Keluhan 
• 3.3 Perbandingan antar Laboratorium  
• 3.4 Perbandingan Intralaboratorium 
• 3.5 Uji Profisiensi 
• 3.6 Laboratorium 
• 3.7 Aturan Keputusan 
• 3.8 Verifikasi 
• 3.9 Validisasi
  Lebih lengkap Klik Disini.

4.  PERSYARATAN UMUM   

• Ketidakberpihakan : Laboratorium harus bertanggung jawab atas ketidakberpihakan aktivitas laboratorium dan tidak boleh memberikan tekanan komersial, finansial dan tekanan lain yang menganggu ketidakberpihakan.
  [1) Kegiatan Struktur, 2) Komitmen, 3) Tanggung Jawab, 4) Analisis Resiko, 5) Tindakan] 
• Kerahasiaan : Laboratorium bertanggung jawab melalui komitmen yang sah untuk mengelola semua informai yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan laboratorium.
  [1) Tanggung Jawab, 2) Penyampaian Informasi, 3) Informasi dari Sumber lain, 4) Personil]

5. PERSYARATAN STRUKTURAL

• 5.1 Badan Hukum 
• 5.2 Manajemen Laboratorium 
• 5.3 Ruang Lingkup 
• 5.4 Kegiatan Laboratorium 
• 5.5 Struktur, Tanggung Jawab, Dokumentasi Prosedur 
• 5.6 Otoritas Personil & Sumber Daya 
• 5.7 Komunikasi dan Integritas
  Lebih Lengkap klik Disini.

6. PERSYARATAN SUMBER DAYA

• 6.1 Umum 
  Laboratorium harus menyediakan personil, fasilitas, perlatan, sistem dan layanan pendukung yang diperlukan untuk mengelola dan melaksanakan kegiatan laboratorium
  
  
• 6.2 Personil
  - Personil laboratorium, baik internal maupun eksternal yang dapat mempengaruhi kegiatan laboratorium harus bertindak tidak memihak, dan kompeten serta akan bekerja sejak dengan sistem manajemen laboratorium
  - Laboratorium harus menetapkan dan mendokumentasikan persyaratan kompetensi untuk setiap fungsi dan terlibat dalam kegiatan laboratorium
  - Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan rekaman
  
  
• 6.3 Fasilitas laboratorium dan kondisi lingkungan
  - Fasilitas dan kondisi lingkungan harus cocok untuk mewujudkan kegiatan laboratorium dan tidak mempengaruhi keabsahan hasil
  - Fasilitas dan persyaratan lingkungan yang diperlukan untuk pelaksanaan kegiatan laboratorium harus di dokumentasikan
  - Laboratorium harus memantau, mengendalikan, dan mencatat kondisi lingkungan sebagaimana dipersyaratkan oleh spesifikasi yang relevan, metode, dan prosedur bila faktor tersebut mempengaruhi validitas hasil
  
  
• 6.4 Peralatan
  - Laboratorium harus memiliki akses ke semua peralatan dan menetapkan program kalibrasi
  - Semua peralatan yang memerlukan kalibrasi atau pada dikenakan priode validitas harus dilabel
  - Laboratorium harus memiliki prosedur untuk penangan yang tepat, penyimpanan, penggunaan alat untuk memastikan alat berfungsi dan tidak menimbulkan kerusakan
  
  
• 6.5 Ketertelusuran Metrologi
  - Laboratorium harus menetapkan dan memelihara ketertelusuran metrologi dari hasil pengukurannya dengan cara rantai kalibrasi tak terputus
  - Laboratorium harus menjamin bahwa hasil penguuran tertelusur ke satuan international melalui:
  

1. Kalibrasi yang disediakan oleh laboratorium yang kompeten 
2. Nilai sertifikat dari CRM   
3. Realisasi langsung ke satuan SI
   

• 6.6 Penyediaan Produk dan Jasa Eksternal

    Laboratorium harus menjamin bahwa penyediaan produk dan layanan eksternal berdampak pada aktivitas laboratoriu

7. PROSES UTAMA LABORATORIUM

• 7.1  Kaji ulang permintaan, tender & kontrak
  - Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk kaji ulang
  - Laboratorium harus mengkonfirmasikan kepada pelanggan bila metode yang diminta pelanggan minta komplen
  - Setiap perbedaan antara permintaan, tender atau kontrak harus diselesaikan sebelum kegiatan laboratorium di mulai. setiap kontrak harus disetujui kedua pihak, laboratorium dan pelanggan
  

• 7.2 Seleksi Verifikasi dan Validasi Metode
  - Laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur sesuai untuk semua tes dan kalibrasi
  - Laboratorium harus verifikasi metode dengan memastikan bahwa akan mencapai persyaratan kerja
  - Laboratorium harus memvalidasi metode non standar, metode yang dikembangkan laboratorium dan metode standar yang digunakan
  

• 7.3 Sampling
  - Laboratorium harus memiliki rancangan sampling dan metode sampling bila melakukan sampling zat, bahan, atau produk untuk pengujian/kalibrasi
  - Prosedur sampling harus menjelaskan: pemilihan sampel, rencana sampling, preparasi dan pengolahan sampel untuk pengujian/kalibrai
  

• 7.4 Penanganan Sampel Pengujian
  - Laboratorium harus memiliki prosedur untuk transportasi, penerimaan, penanganan, perlindungan, penyimpanan dan pembunagan sampel uji/ item kalibrasi
  - Laboratorium harus memiliki sistem untuk mengindentifikasi sampel uji/kalibrasi.
  

• 7.5 Rekaman Teknis
  - Laboratorium harus memastikan bahwa rekaman untuk setiap kegiatan laboratorium berhasil, laporan atau sertifikat dan berisi informasi yang cukup memfasilitasi
  - Laboratorium harus memastikan ketertelusuran ke pangamatan asli dalam rekaman
  

• 7.6 Evaluasi ketidakpastiaan pengukuran
  - Laboratorium harus mengidentifikasi kontribusi apa saja terhadap ketidakpastian pengukuran.
  - Laboratorium yang melakukan kalibrasi, termasuk peralatanya sendiri harus mengevaluasi ketidak pastian pengukuran untuk semua kalibrasi
  

• 7.7 Jaminan Mutu Hasil Pengujian
  - Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memantau keabsahan hasil uji. Data yang dihasilkan harus direkam sedemikian rupa bahwa kecendrungan dapat dideteksi dan bila memungkinkan, teknik stastik harus diterapkan pada peninjauan hasil. Pemantauan iniharus direncankan dan dikaji
  

• 7.8 Pelaporan Hasil
  - Hasil harus dikaji ulang dan disahkan sebelum dilaporkan
  - Setiap laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi harus mencakup setidaknya informasi berikut (Judul, Nama dan Alamat laboratory, Lokasi, Kontak informasi, Metode
  

• 7.9 Pengaduan
  - Laboratorium harus memiliki proses terdokumentasi (prosedur) untuk menerima, mengevaluasi, dan membuat keputusan tentang pengaduan
  - Laboratorium menerima pengaduan bertanggung jawab untuk mengumpulkan dan memverifikasi semua informasi untuk diperlukan dalam validasi
  

• 7.10 Pengendalian Data - Manajemin Informasi
  - Laboratorium harus memiliki akses ke data dan informasi yang diperlukan untuk kegiatan laboratorium
  - Sistem informasi manajemen laboratorium digunakan untuk pengumpulan, pengelolahan, perekaman, pelaporan, penyimpanan yang harus divalidasi fungsinya
  - Sistem manajemen informasi laboratorium harus (dilindungi, dijaga, beroprasi, dan dipertahankan)

8. PERSYARATAN MANAJEMEN

• 8.1.1 Umum
  Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen yang mampu mendukung dan menunjukkan pencapaian konsisten dari persyaratan dokumen ini dan memastikan kualitas hasil laboratorium. Selain memenuhi persyaratan Klausul 4 sampai 7, laboratorium harus menerapkan sistem manajemen sesuai dengan Opsi A atau Opsi B.

Perhatikan Lihat Lampiran B untuk informasi lebih lanjut.

8.1.2 Opsi A

Minimal, sistem manajemen laboratorium harus memperhatikan hal berikut:
- dokumentasi sistem manajemen (lihat 8.2);
- kontrol dokumen sistem manajemen (lihat 8.3);
- kontrol catatan (lihat 8.4);
- tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (lihat 8.5);
- perbaikan (lihat 8.6);
- tindakan korektif (lihat 8.7);
- audit internal (lihat 8.8);
- tinjauan manajemen (lihat 8.9).

8.1.3 Opsi B

Laboratorium yang telah menetapkan dan memelihara sistem manajemen, sesuai dengan persyaratan ISO 9001, dan yang mampu mendukung dan menunjukkan pemenuhan persyaratan klausula 4 sampai 7 yang konsisten, juga memenuhi setidaknya maksud dari sistem manajemen. persyaratan yang ditentukan dalam 8.2 sampai 8,9.

• 8.2    Dokumentasi sistem manajemen (Opsi A)
  - 8.2.1 Manajemen laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, dan memelihara kebijakan dan tujuan untuk pemenuhan tujuan dokumen ini dan harus memastikan bahwa kebijakan dan tujuan diakui dan diterapkan di semua tingkat organisasi laboratorium.
  - 8.2.2 Kebijakan dan tujuan harus memenuhi kompetensi, ketidakberpihakan dan operasi laboratorium yang konsisten.
  - 8.2.3 Manajemen laboratorium harus memberikan bukti komitmen terhadap pengembangan dan implementasi sistem manajemen dan untuk terus meningkatkan efektivitasnya.
  - 8.2.4 Semua dokumentasi, proses, sistem, catatan, yang terkait dengan pemenuhan persyaratan dokumen ini harus disertakan, dirujuk dari, atau terkait dengan sistem manajemen.
  - 8.2.5 Semua personil yang terlibat dalam kegiatan laboratorium harus memiliki akses ke bagian-bagian dokumentasi sistem manajemen dan informasi terkait yang dapat diterapkan untuk tanggung jawab mereka.

• 8.3     Pengendalian dokumen sistem manajemen (Opsi A)
  - 8.3.1 Laboratorium harus mengendalikan dokumen (internal dan eksternal) yang berkaitan dengan pemenuhan dokumen ini.
  
  CATATAN Dalam konteks ini, "dokumen" dapat berupa pernyataan kebijakan, prosedur, spesifikasi, petunjuk produsen, tabel kalibrasi, grafik, buku teks, poster, pemberitahuan, memorandum, gambar, rencana, dll. Hal ini dapat dilakukan di berbagai media, seperti hard salinan atau digital.
  
  - 8.3.2 Laboratorium harus memastikan bahwa:
  a) dokumen disetujui untuk kecukupan sebelum dikeluarkan oleh petugas yang berwenang;
  b) dokumen ditinjau ulang secara berkala, dan diperbaharui seperlunya;
  c) perubahan dan status revisi dokumen saat ini diidentifikasi;
  d) versi yang relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat-tempat penggunaan dan, jika perlu, distribusinya dikendalikan;
  e) dokumen diidentifikasi secara unik;
  f) penggunaan dokumen usang yang tidak disengaja dicegah, dan identifikasi yang sesuai diterapkan pada mereka jika disimpan untuk tujuan apa pun.

• 8.4     Pengendalian rekaman (Opsi A)
  - 8.4.1 Laboratorium harus membuat dan menyimpan catatan yang dapat dibaca untuk menunjukkan pemenuhan persyaratan dalam dokumen ini
  - 8.4.2 Laboratorium harus menerapkan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, cadangan, arsip, pengambilan, waktu retensi, dan pembuangan catatannya. Laboratorium harus menyimpan catatan untuk periode yang sesuai dengan kewajiban kontraktualnya. Akses terhadap catatan ini harus sesuai dengan komitmen kerahasiaan dan catatan harus tersedia.
  
  CATATAN Persyaratan tambahan mengenai catatan teknis diberikan dalam 7.5.

• 8.5     Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (Opsi A)
  - 8.5.1 Laboratorium harus mempertimbangkan risiko dan peluang yang terkait dengan kegiatan laboratorium, untuk:
  a) memberikan kepastian bahwa sistem manajemen mencapai hasil yang diharapkan;
  b) meningkatkan kesempatan untuk mencapai tujuan dan sasaran laboratorium;
  c) mencegah, atau mengurangi, dampak yang tidak diinginkan dan potensi kegagalan dalam kegiatan laboratorium;
  d) mencapai perbaikan.
  
  - 8.5.2 Laboratorium harus merencanakan:
  a) tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang ini;
  b) bagaimana untuk: mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ke dalam sistem manajemennya dan mengevaluasi keefektifan tindakan ini.
  
  CATATAN Meskipun dokumen ini menentukan bahwa organisasi merencanakan tindakan untuk mengatasi risiko, tidak ada persyaratan untuk metode formal untuk manajemen risiko atau proses manajemen risiko terdokumentasi. Laboratorium dapat memutuskan apakah akan mengembangkan metodologi manajemen risiko yang lebih luas daripada yang diminta oleh dokumen ini, mis. melalui penerapan panduan atau standar lainnya.
  
  - 8.5.3 Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang harus proporsional terhadap dampak potensial keabsahan hasil laboratorium
  
  CATATAN 1 Opsi untuk mengatasi risiko dapat mencakup identifikasi dan penghindaran ancaman, mengambil risiko untuk mendapatkan kesempatan, menghilangkan sumber risiko, mengubah kemungkinan atau konsekuensi, berbagi risiko, atau mempertahankan risiko dengan keputusan yang tepat.
  
  CATATAN 2 Peluang dapat menyebabkan perluasan ruang lingkup kegiatan laboratorium, menangani pelanggan baru, menggunakan teknologi baru dan kemungkinan lainnya untuk memenuhi kebutuhan pelanggan.

• 8.6     Perbaikan (Opsi A)
  
  - 8.6.1 Laboratorium harus mengidentifikasi dan memilih peluang untuk perbaikan dan melaksanakan tindakan yang diperlukan.
  
  CATATAN Kesempatan untuk perbaikan dapat diidentifikasi melalui peninjauan prosedur operasional, penggunaan kebijakan, tujuan keseluruhan, hasil audit, tindakan perbaikan, tinjauan manajemen, saran dari personil, penilaian risiko, analisis data, dan hasil pengujian profisiensi.
  
  - 8.6.2 Laboratorium harus mencari umpan balik, baik positif maupun negatif, dari pelanggannya. Umpan balik harus dianalisis dan digunakan untuk memperbaiki sistem manajemen, aktivitas laboratorium dan layanan pelanggan.
  
  CATATAN Contoh jenis umpan balik meliputi survei kepuasan pelanggan, catatan komunikasi dan meninjau laporan dengan pelanggan

• 8.7     Tindakan korektif (Opsi A)
  
  - 8.7.1 Bila terjadi ketidaksesuaian, laboratorium harus:
  
  1. Bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan, jika berlaku:
     - mengambil tindakan untuk mengendalikan dan memperbaikinya
     - mengatasi konsekuensinya;
     
  2. Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian, agar tidak kambuh atau terjadi di tempat lain, dengan:
     - meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian
     - menentukan penyebab ketidaksesuaian
     - menentukan apakah ketidaksesuaian serupa ada, atau berpotensi terjadi; 
  3. Melaksanakan tindakan yang dibutuhkan 
  4. Meninjau keefektifan tindakan korektif yang diambil 
  5. Memperbarui risiko dan peluang yang ditentukan selama perencanaan, jika perlu
  6. Membuat perubahan pada sistem manajemen, jika perlu.
     
     
  - 8.7.2 Tindakan korektif harus sesuai dengan dampak ketidaksesuaian yang dihadapi.
  
  - 8.7.3 Laboratorium harus menyimpan catatan sebagai bukti:
  
  1. sifat ketidaksesuaian, sebab (s) dan tindakan selanjutnya yang diambil
  2.  hasil tindakan korektif.

• 8.8     Audit internal (Opsi A)
  
  - 8.8.1 Laboratorium harus melakukan audit internal pada interval yang direncanakan untuk memberikan informasi mengenai apakah sistem manajemennya:
  
  1. sesuai dengan:
     - persyaratan laboratorium sendiri untuk sistem manajemennya, termasuk kegiatan laboratorium
     - persyaratan dokumen ini 
  2. diimplementasikan dan dipelihara secara efektif 
     

- 8.8.2 Laboratorium harus:

1. merencanakan, menetapkan, melaksanakan dan memelihara program audit termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan dan pelaporan perencanaan, yang harus mempertimbangkan pentingnya kegiatan laboratorium yang bersangkutan, perubahan yang mempengaruhi laboratorium, dan hasil audit sebelumnya
   
2. menentukan kriteria dan cakupan audit untuk setiap audit 
3. memastikan bahwa hasil audit dilaporkan ke manajemen yang relevan 
4. menerapkan koreksi dan tindakan korektif yang sesuai tanpa penundaan yang tidak semestinya
5. menyimpan catatan sebagai bukti pelaksanaan program audit dan hasil audit.
   
   CATATAN ISO 19011 memberikan panduan untuk audit internal.

• 8.9     Kaji Ulang manajemen (Opsi A)
  
  - 8.9.1 Manajemen laboratorium harus meninjau kembali sistem manajemennya pada interval yang direncanakan, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas yang berkelanjutan, termasuk kebijakan dan tujuan yang terkait dengan pemenuhan dokumen ini.
  
  -8.9.2 Masukan untuk tinjauan manajemen harus dicatat dan harus mencakup informasi yang berkaitan dengan hal berikut:
  
  1. perubahan isu internal dan eksternal yang relevan dengan laboratorium 
  2. pemenuhan tujuan 
  3. kesesuaian kebijakan dan prosedur
  4. status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya
  5. hasil audit internal baru-baru ini; f) tindakan perbaikan
  6. penilaian oleh badan eksternal
  7. perubahan volume dan jenis pekerjaan atau dalam jangkauan kegiatan laboratorium
  8. tanggapan pelanggan dan personil
  9. keluhan
  10. efektivitas perbaikan yang diimplementasikan
  11. kecukupan sumber daya
  12. hasil identifikasi risiko
  13. hasil dari kepastian validitas hasil; dan
      
      - 8.9.3 Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencatat semua keputusan dan tindakan yang terkait dengan setidaknya:
      
      1. efektivitas sistem manajemen dan prosesnya
      2. peningkatan kegiatan laboratorium yang berkaitan dengan pemenuhan persyaratan dokumen ini
      3. penyediaan sumber daya yang dibutuhkan
      4. kebutuhan untuk perubahan

C) Manfaat:

Manfaat penerapan ISO 17025:2017 yaitu:

1. Meminimalkan resiko dari pekerjaan para personel dengan melakukan aktivitas yang sesuai dengan standar dan prosedur yang benar 
2. Melakukan perbaikan berkesinambungan yang berkaitan dengan sistem manajemen laboratorium untuk mengakomodir kebutuhan pelanggan 
3. Meningkatkan kemampuan personel dengan memberikan pelatihan secara rutin mengembangkan skill dan kompetensinya. 
4. Dengan adanya perjanjian pengakuan bersama badan akreditasi diluar negeri. SERTIFIKASI ISO/IEO 17025 mendapatkan pengakuan internasional dean diakui keberadaanya 
5. Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan karena terpenuhinya standar internasional yang di butuhkan 
6. Menghilangkan kemungkinan kesalahan dalam aktivitas pengujian dan kalibrasi 
7. kemudahan dalam memasarkan jasa laboratorium dengan adanya sertifikasi ini 
8. Berkurangnya keluhan dari pelanggan akibat adanya komitmen personel laboratorium untuk terus meningkatkan pelayanan
   

Share: